Clinical Trial Support
Monitoring
Een deskundige monitor versterkt uw onderzoek:
– Controle op bescherming van de rechten en het welzijn van de proefpersonen
– Controle op juistheid van de data waardoor de kwaliteit van de data stijgt
– Controle op uitvoering van de studie volgens studieprotocol
– Controle op uitvoering van de studie volgens de geldende wet- en regelgeving
Kwaliteit studie verhogen
Om de kwaliteit van studies ter verhogen en de veiligheid van patiënten te waarborgen is controle (monitoring) van mensgebonden onderzoek door een onafhankelijke monitor, afhankelijk van de risicoclassificatie van de studie, gewenst of zelfs verplicht. Het is de plicht van de verrichter om een getrainde monitor aan te stellen. Om onafhankelijkheid te garanderen dient deze monitor niet op de afdeling werkzaam te zijn waar de studie wordt verricht. Het CTC beschikt over getrainde en ervaren monitors die uw onderzoek ondersteunen.
Monitoring plan
Voorafgaand aan de start van de patiënteninclusie zal in samenwerking met het studieteam een monitorplan opgesteld worden. Hierin wordt vastgelegd weke onderdelen van het studieprotocol gecontroleerd zullen worden. Ook zal het aantal visites per deelnemend centrum bepaald worden op basis van de NFU richtlijnen voor monitoring. Na een intake- en kennismakingsgesprek met uw studieteam zal het monitorplan verder uitgewerkt worden. Vanzelfsprekend kunt u hierbij aangeven wat uw wensen zijn en welke onderdelen van uw studie extra aandacht behoeven tijdens de monitorvisites.
Monitoring visites
In de uitvoeringsfase voert de monitor de visites uit volgens het gemaakte plan en controleert de monitor:
- naleving van het studieprotocol;
- naleving van de geldende wet- en regelgeving;
- de overeenkomst van de data in het eCRF en de brondocumentatie
- de volledigheid van de brondocumentatie;
- de juistheid van de informed consent procedure;
- de rapportage van ongewenste voorvallen en bijwerkingen;
- de aanwezigheid van essentiële documenten in de Investigator Site File.
Initiatie en close out
Naast de monitorvisites gedurende de looptijd van de studie heeft u de mogelijkheid het monitorteam te betrekken bij de studie initiatie. Indien gewenst trainen de monitors het studieteam op het studieprotocol en de geldende wet- en regelgeving. Ook wordt de Investigator Site File gecontroleerd, en de verantwoordelijkheden van het studieteam vastgelegd. De studie close-out visite biedt de mogelijkheid een laatste controle van de Investigator Site File uit te voeren en alle openstaande actiepunten van de studie na te lopen zodat de alle documentatie gereed is voor archivering.
Monitorpool en training
Enkel voor mensgebonden onderzoek met een verwaarloosbaar risico kan monitoring geregeld worden door een samenwerking tussen afdelingen en monitors uit te wisselen. Ook hiervoor kunt terecht bij het CTC. Vanaf 2020 bieden wij een centrale monitortraining aan. U kunt alvast contact opnemen als u interesse heeft via het aanmeldformulier.
Klik hier voor meer informatie over het aanmelden van uw studie of het verkrijgen van vrijblijvende informatie. Of vraag een intake gesprek aan via het aanmeldformulier.