Clinical Trial Support
Indieningscoördinatie
Wij bieden de onderzoeker
– Ondersteuning bij de vorming van het onderzoeksdossier voorafgaand aan start van het onderzoek
– De indiening van het onderzoek bij de toetsende commissie en/of bevoegde instantie
– Ondersteuning bij wijzigingen in het onderzoeksdossier en, indien sprake van een substantieel amendement, indiening van het amendement bij de toetsende commissie en/of bevoegde instantie
– Ondersteuning bij voortgangsrapportages en veiligheidsrapportages bij geneesmiddelen onderzoek
Voorafgaand aan het onderzoek
Voorafgaand aan de start van Medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen dient een medisch- ethische toetsing plaats te vinden volgens de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en/ of de embryowet. WMO-plichtig onderzoek dient getoetst te worden door een erkende medisch ethische toetsingscommissie (METC) of de centrale commissie mensgebonden onderzoek (CCMO). Wanneer het een geneesmiddelen onderzoek betreft dient het onderzoek bij toetsingscommissie en een bevoegde instantie ingediend worden.
Het Clinical Trial Center ondersteunt de onderzoeker bij de medisch ethische toetsing door te ondersteunen bij de vorming van het onderzoeksdossier, onder andere het ABR en Eudra CT formulier, en de indiening bij de toetsende commissie en/ of de bevoegde instantie. De indieningscoördinatoren binnen het Clinical Trial Center hebben hierin jarenlange ervaring en staan door nauwe contacten met de METC Erasmus MC ook klaar voor advies.
Gedurende het onderzoek
Gedurende het onderzoek, bij afronding en na het onderzoek dient de onderzoeker gegevens aan te leveren bij de toetsende commissie en, bij geneesmiddelen onderzoek, de bevoegde instantie. Wanneer wijzigingen in studiedocumenten aangebracht dienen te worden in een onderzoek wat reeds door de METC/ bevoegde instantie is goedgekeurd, dan dienen deze wijzigingen opnieuw door de betreffende instanties goedgekeurd te worden wanneer er sprake is van een substantiële wijzigingen. Voor deze wijzigen, maar ook voor niet substantiële wijzigingen, voortgangsrapportages en veiligheidsrapportages bij geneesmiddelenonderzoek, kan gebruik worden gemaakt van de diensten van het Clinical Trial Center.
Toegevoegde waarde voor u
Door gebruik te maken van de ondersteuning van indieningscoördinatoren in het Clinical Trial Center bent u ervan verzekerd dat uw onderzoeksdossier alle benodigde studiedocumenten bevat en dat u niet onnodig tijd verliest bij de indieningsprocedure bij de initiële goedkeuring of bij de goedkeuring van amendementen. Daarnaast staan de indieningscoördinatoren voor u klaar wanneer u vragen heeft over de procedure.
Klik hier voor meer informatie over het aanmelden van uw studie of het verkrijgen van vrijblijvende informatie. Of vraag een intake gesprek aan via het aanmeldformulier.