Clinical Trial Center (CTC)

STUDIEDOCUMENTEN

Clinical Trial Support

Studiedocumenten

– Beheer en archivering van de TMF in opdracht van de hoofdonderzoeker
– Beheer en archivering van de ISF voor de deelnemende centra


ISF en TMF

Binnen WMO plichtig onderzoek is het verplicht een onderzoeksdossier bestaand uit essentiële studiedocumenten en gegevens te beheren en te archiveren. Het onderzoeksdossier bestaat uit twee onderdelen: Trial Master File (TMF) en Investigator Site File (ISF).

Wanneer dienen er een ISF en TMF bijgehouden te worden?

  • Indien het Erasmus MC sponsor is van een studie dient een TMF beheert en gearchiveerd te worden door de hoofdonderzoeker.
  • Indien het Erasmus MC een deelnemend centrum dient de lokaal onderzoeker een ISF te beheren en archiveren.
  • Wanneer het Erasmus MC sponsor en deelnemend centrum is dient zowel de TMF als ISF beheert en archiveert te worden.

Het CTC kan het beheer en het archiveren van een ISF en eventueel TMF van een onderzoeker overnemen.

Inhoud onderzoeksdossier

Een standaardonderzoeksdossier omvat onder andere de volgende studiedocumenten:

  • Correspondentie met toetsingscommissie
  • ABR formulier
  • Onderzoeksprotocol
  • Protocolamendementen
  • I.v.t. Investigator brochure
  • Informatie en toestemmingsformulier proefpersonen
  • I.v.t vragenlijsten en/of patientendagboeken en/of patientenkaarten
  • Proefpersonen en aansprakelijkheidsverzekering
  • CV’s onhankelijk deskundige en coördinerend onderzoeker
  • I.v.t. Veiligheidsinformatie (SUSAR’s SAE’s)

Lokale en centrale informatie

Lokaal in het deelnemende centrum worden site specifieke studiedocumenten opgeslagen die niet in de TMF opgeslagen worden. Betreft onder andere de volgende studiedocumenten:

  • Subject identification list
  • Subject enrolment log
  • Getekende toestemmingsformulieren proefpersonen

In de TMF wordt overkoepelende achtergrond informatie omtrent de studie opgeslagen welke niet in de ISF is terug te vinden. Betreft onder andere de volgende studiedocumenten:

  • Monitor visit log
  • Monitor reports
  • I.v.t. specifieke documentatie omtrent studiemedicatie

Klik hier voor meer informatie over het aanmelden van uw studie of het verkrijgen van vrijblijvende informatie. Of vraag een intake gesprek aan via het aanmeldformulier.