CTC Academy
GCP-training bij klinisch WMO-plichtig onderzoek
Iedereen die meewerkt aan klinisch onderzoek waarvoor de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) geldt, moet aantoonbaar zijn getraind in Good Clinical Practice (GCP). GCP beschrijft internationale regels die ervoor zorgen dat onderzoek met proefpersonen veilig, zorgvuldig en volgens vaste kwaliteitsnormen wordt uitgevoerd.
Welke training vereist is, hangt af van de rol en verantwoordelijkheden van de medewerker binnen het onderzoek.
Onderzoekers (eBROK)
Medewerkers die zelfstandig werkzaamheden uitvoeren in een klinisch onderzoek – dus zonder directe begeleiding – moeten de eBROK-training volgen. De eBROK-training is verplicht voor alle medewerkers die optreden als Principal Investigator (PI). Daarnaast kan de eBROK ook verplicht zijn voor andere onderzoekers, zoals Sub-Investigators (SI’s), wanneer zij zelfstandig en zonder directe supervisie onderzoekshandelingen uitvoeren.
Dit betreft onder andere:
- het indienen van een onderzoeksvoorstel bij de Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC);
- het zelfstandig informeren van deelnemers en het afnemen van Informed Consent;
- het zelfstandig uitvoeren van medische of onderzoeksgerelateerde handelingen bij deelnemers.
In de praktijk betekent dit dat een medisch specialist vrijwel altijd de eBROK moet behalen.
De eBROK is een uitgebreide basiscursus die naast GCP ook andere relevante wet- en regelgeving en organisatorische aspecten van klinisch onderzoek behandelt. De cursus bevat daarnaast keuzemodules voor verschillende typen onderzoek, zoals niet-WMO-onderzoek en onderzoek met medische hulpmiddelen.
Meer informatie is te vinden via: BROK® | UMCNL
Voor vragen kan contact worden opgenomen met de BROK-coördinator via brok@erasmusmc.nl.
Aanmelden voor de cursus verloopt via www.ebrok.nl.
Medewerkers die meewerken aan een onderzoek (studieteam)
Het studieteam bestaat uit alle medewerkers die op de delegation log van het onderzoek staan vermeld. Dit zijn medewerkers die, onder verantwoordelijkheid en supervisie van de onderzoeker of PI, bijdragen aan de opzet, indiening en uitvoering van het onderzoek.
Voor deze doelgroep zijn verschillende online trainingen beschikbaar via GCP-Central.
Voor klinisch onderzoek met geneesmiddelen zijn met name de volgende twee trainingen geschikt:
- GCP-WMO voor klinisch onderzoek in Nederland
Een online training die het volledige verloop van een klinisch onderzoek behandelt, van voorbereiding en indiening tot uitvoering en afronding.- Studiebelasting: circa 10–12 uur
- Kosten: €189,- (excl. btw)
- Geschikt voor medewerkers die bij meerdere fasen van het onderzoek betrokken zijn, bijv. researchcoördinatoren, researchverpleegkundigen, datamanagers, indieningscoördinatoren en PhD-studenten
- GCP-WMO voor klinisch onderzoek in Nederland – start en uitvoer
Een verkorte online training die zich richt op de start- en uitvoeringsfase van klinisch onderzoek.- Studiebelasting: circa 4 uur
- Kosten: €99,- (excl. btw)
- Alleen geschikt voor medewerkers die betrokken bij opzet en/of de uitvoering van het onderzoek en niet bij de andere fases van onderzoek, bijv. trialondersteuners, lab-analisten.
Aanmelden voor de GCP cursussen verloopt via: WMO GCP training
Gebruik de kortingscode Erasmus-2026 voor 10% korting.
Voor vragen en advies over de cursussen, neem contact op met secretariaatctc@erasmusmc.nl